申报范围

• 从事生物医药、医疗器械、生物制品等领域的研发、生产和服务的企业、高校和机构。

申报时间

• 常年受理。

主要条件

• 省内注册的从事生物医药、医疗器械、生物制品等领域的研发、生产和服务的企业、高校和机构。在研产品在本省产业化。

支持方式

• 在研创新药（含生物制品，下同）、改良型新药（含生物制品，下同）、生物类似药（含境内外已经上市的生物制品，下同）和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后，按品种给予产品注册申请人200万元的一次性奖励。其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人50万元的一次性补助。

• 在研创新药、改良型新药和生物类似药完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究后，分阶段给予产品注册申请人总额1000万元的临床试验补助。其中，完成I期临床后补助200万元、完成Ⅱ期临床后补助300万元、完成Ⅲ期临床后补助500万元。获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助。其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人100万元的一次性补助。

• 新对在本省内注册登记、具有独立法人资格的药品注册申请人提出注册申请的药物，获得药品批准文号并在本省产业化，按药品批准文号类别和数量给予药品上市许可持有人一次性奖励。其中，创新药物每个奖励600万元，改良型新药、生物类似药每个奖励300万元，化学仿制药每个奖励100万元（同品种全国前三家纳入中国上市药品目录集的，再奖励100万元），中药经典名方产品每个奖励100万元。

• 对在本省内注册登记、具有独立法人资格的医疗器械注册申请人提出注册申请的医疗器械，获得医疗器械注册批文并在本省产业化，给予产品上市许可持有人一次性奖励。其中，纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励200万元，其他第三类医疗器械每个奖励100万元，第二类医疗器械每个奖励40万元。

• 对新引进落地至海南，委托外地生产，但在海南结算的品种，按照每个批文50万元的标准给予产品上市许可持有人补贴。

• 对通过一致性评价的化学仿制药，按每个品种200万元的标准给予药品上市许可持有人一次性补助。对于全国前3位通过的品种，再一次性给予100万元奖励。

• 对2019年以来在本省新上市的产品根据年销售情况对上市许可持有人给予奖励。其中，对药品单个品种年销售收入首次突破1亿元的，给予200万元的一次性奖励，首次突破5亿元的再给予200万元的一次性奖励。对医疗器械单个品种年销售收入首次突破500万元的，给予50万元的一次性奖励，首次突破2000万元的再给予50万元的一次性奖励。

• 对于进一步提升产品质量，达到美国、欧盟和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册并落户本省生产的给予一次性奖励。其中，制剂品种每获得一个注册批件奖励50万元，医疗器械每个奖励20万元，同一品种在同一国家获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予奖励。

第三方服务

• 无。